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普蕊斯助力中国医药研发创新与国际化

时间：2023-07-01 22:08:10 来源：经济参考网

【资料图】

作为国内最早成立的SMO（临床试验现场管理组织，SiteManagementOrganization）公司之一，普蕊斯（上海）医药科技公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目，多年来助力110余个新药获得上市申请证书。

普蕊斯介绍，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，帮助临床试验机构短时间内迅速组织高度专业化和丰富经验的临床试验团队，使研究者能够将精力集中于临床研究的医学判断，为临床研究质量提供了保证。并能够有效控制试验成本，促进临床试验研究的规范化发展，加速推进新药研发周期。

近年来，国家高规格密集出台各项鼓励生物医药研发创新政策，我国生物医药产业发展按下“快车键”。临床试验作为推动新药和新治疗手段开展、改善医疗实践的必经环节，是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。

据了解，普蕊斯依托自主开发的内部信息化管理体系，通过数字赋能项目管理，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保临床研究的高效进行。同时，普蕊斯依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。

截至2023年3月31日，普蕊斯累计参与SMO项目超过2500个，在执行项目数量为1505个。

同时，临床试验是性命攸关的行业，质量管理是重中之重。普蕊斯在严格遵守《药物临床试验质量管理规范》相关规定下，对标对表国际标准，根据自身特点制定了一套科学详实、更加细化、可操作性更强的高标准临床试验操作规程体系，以及一套负面清单监管员工行为，从而保证业务的合规开展。

截至2022年底，普蕊斯已累计服务近24万受试者，并参与较多慢病、罕见病项目，如地中海贫血基因治疗项目、渐冻症项目、戈谢病项目、血友病项目、脊髓性肌萎缩症（SMA）项目等，为患者享受全球最前沿的治疗药物和手段提供了契机。

（文章来源：经济参考网）

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